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勃林格殷格翰survodutide三项肥胖全球III期临床试验在中国同步递交

中国,
  • II期数据显示，survodutide治疗组超重或肥胖者的体重减轻可高达19%1
  • 中国与全球同步递交III期国际多中心临床试验，将深入探索survodutide的疗效和安全性

2023年8月25日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）递交了针对超重或肥胖人群的三项survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）注册性III期国际多中心研究，此次递交与全球同步。此前公布的针对超重或肥胖人群开展的剂量探索性II期研究的数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%1， 中国患者也参与了此项II期研究。

 

勃林格殷格翰人药业务负责人 Carinne Brouillon 表示：“勃林格殷格翰依托一直以来在代谢心肾疾病方面的强大优势，正继续扩大和加速在该领域的产品组合，并希望尽快将survodutide提供给有需要的患者。目前肥胖治疗存在明显的未被满足的临床需求， survodutide 有望凭借双重作用机制进一步改善该疾病患者及其相关并发症的治疗效果。”

 

基于既往研究成果，即将开展的三项全球III期临床试验，主要考察survodutide的疗效和安全性。更多研究细节将在三项研究启动前公布，全球计划在2023年底入组患者。

 

关于肥胖:

据报道，2016年全球有超19亿成年人超重（定义为身体质量指数（BMI）≥252），其中超6.5亿人为肥胖（定义为BMI≥303）。世界肥胖联合会预测，到2025年，可能有27亿成年人超重或肥胖，这将成为全球健康挑战，也给个人、医疗保健系统和社会带来沉重的负担。超重和肥胖是复杂的慢性疾病，涉及异常或过多的脂肪堆积，可对个人的整体健康构成风险。4

 

关于Survodutide：

Survodutide 是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体和胰高血糖素（GCG）受体，这对于控制代谢功能至关重要5。在另一项II期研究中评估了survodutide对NASH和肝纤维化（F1/F2/F3期）成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的治疗效果6，该研究获得了美国FDA的快速通道认定7。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma联合开发，是勃林格殷格翰在代谢心肾疾病领域研发组合的组成部分。

 

关于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com

 

 

参考资料

  1. Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results.
  2. World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023.
  3. World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023.
  4. Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723.
  5. T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633.
  6. ClinicalTrials.gov: A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023.
  7. Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023.