在研肺癌创新药zongertinib在华成功递交上市许可申请

Zongertinib是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一

今日，勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

数据显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为1-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC^[1]。目前，针对HER2突变的NSCLC的治疗选择非常有限。

Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正处于研发阶段，有望成为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌的死亡率居各类癌症之首，预计到2040年，全球肺癌患者数量将超过300万^[2]。其中，NSCLC最为常见^[3]。多数患者在确诊时已处于晚期阶段^[4]，且其确诊后的五年生存率不足30%^[5]。晚期NSCLC会给患者的日常生活带来生理、心理和情绪方面的不利影响。对于此类患者，亟需探索新的治疗方案，以应对高度未满足的临床需求。值得注意的是，约有4%的肺癌病例由HER2突变（基因突变）所致^[6]。该突变可导致基因过度表达与激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，加速肿瘤生长与扩散^[7]。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。Zongertinib是其中合作的产品之一。

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。