欧唐静®（恩格列净）用于治疗射血分数降低的心力衰竭适应症在欧洲获批

勃林格殷格翰和礼来公司宣布欧盟委员会已授予欧唐静 ^®（恩格列净）上市许可，用于治疗射血分数降低（收缩性心力衰竭）的有症状的慢性成人心力衰竭患者。^[1]欧唐静适应症的扩展紧随着人用药品委员会（ CHMP ）于 2021 年 5 月 20 日给予的积极意见之后。

      EMPEROR项目临床研究者、法国洛林大学治疗学院名誉教授Faiez Zannad博士表示：“该适应症的获批提供了一种重要的全新的治疗选择，从而可以帮助欧洲数百万患有射血分数降低的有症状的慢性心力衰竭患者。恩格列净等新的治疗方式可以挽救生命，减少患者住院时间，让他们能有更多时间与家人相处。”

      上市许可基于 EMPEROR-Reduced 临床试验，研究结果显示与安慰剂相比，恩格列净可显著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的复合终点的发生风险25%。^[2]  主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中均保持一致。 该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%，并显著减缓了肾功能下降。^[3]  

      勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士表示：“欧唐静是第一个在 2 型糖尿病患者中被证明具有心血管保护作用并能改善心血管结局的 SGLT2 抑制剂。我们很高兴现在能为伴和不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭患者提供欧唐静。我们期待与欧洲及其他地区的监管机构合作，以确保这种可信赖的疗法的患者可及性。“

      礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“随着我们进入心力衰竭管理新篇章，我们现在可以期待预计今年会发布的EMPEROR-Preserved 试验结果。该试验将探索恩格列净用于治疗伴和不伴糖尿病、射血分数保留的成人心力衰竭患者。我们致力于为全球数百万患有心力衰竭和重要代谢疾病的患者寻求解决方案。”

      心力衰竭通常与其他的心脏-肾脏-代谢系统疾病相关，如 2 型糖尿病和肾病。由于这些系统的相互关联性，改善一个系统的健康情况可以对其他系统产生积极的影响。 心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见和严重的并发症，^[3],[4]当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。心力衰竭的形式有两种： 射血分数降低的心力衰竭意味着心脏不能正常收缩，而射血分数保留的心力衰竭则意味着心脏不能正常充满血液。心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。^[5],[6]

      EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床研究项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目，旨在探索恩格列净治疗对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生命的影响。

关于心力衰竭

      心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。 心力衰竭是一种广泛的疾病，累及全球6000万人， 其发病率预计会随着人口老龄化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍 ，^[7]但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。^[8]

关于恩格列净

      恩格列净（商品名为欧唐静^® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。^[9][10][11]

关于勃林格殷格翰和礼来

      2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。

参考文献：

[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: June 2021.

[2] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.

[3] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: June 2021.

[4] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.

[5] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed June 2021.

[6] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.

[7] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

[8] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

[9] Jardiance^® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.

[10] Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

[11] Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.