重磅！圣赫途^®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法

勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途^®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途^®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。

作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途^®一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。

此次圣赫途^®一线适应症在华获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果^[1]，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1初治患者（N=74）中，经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。

HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%^[2]。该类突变多见于女性、非吸烟人群、肺腺癌患者及年轻群体，其肿瘤侵袭性强、脑转移风险高、患者预后极差^[3],[4]，长期以来被视为众多已知驱动基因中的“难治亚型”之一^[5]。临床诊疗中，此类患者面临的核心痛点尤为突出：长期缺乏针对性口服靶向药物，传统化疗方案疗效有限^[6]且毒副反应明显，免疫治疗应答率偏低，难以实现有效控瘤；同时，现有治疗方式多存在给药不便、治疗依从性欠佳等问题，且对脑转移病灶控制效果不佳，无法有效延缓疾病进展，导致患者生存质量低下、生存期缩短，其迫切的临床治疗需求长期未能得到有效满足。

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、广东省人民医院吴一龙教授表示：“结合临床诊疗实践来看，此前HER2突变晚期NSCLC患者所面临的多重诊疗痛点，不仅让患者承受着身心双重压力，更成为制约肺癌精准治疗发展的关键瓶颈。宗艾替尼一线适应症的成功获批，恰恰为破解这一困境提供了关键支撑。它彻底打破了此类患者初治阶段的治疗困局，让患者得以摆脱传统治疗方案的局限，在治疗初期就能获得更具针对性、更便捷安全的精准治疗选择，这不仅能帮助患者有效延长生存周期，更能显著减轻治疗带来的身体不适与心理负担，让患者在治疗过程中维持良好的生活状态，真正实现了从‘有药可治’到‘良药可及’的跨越，精准回应了临床患者对高质量治疗、长期生存的核心诉求。”

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“圣赫途^®自研发之初，便聚焦HER2突变非小细胞肺癌领域最迫切的临床缺口，以填补该领域治疗空白、满足患者需求为核心导向。作为全球首个口服HER2-TKI药物，此次一线适应症的成功获批，有效破解了HER2突变非小细胞肺癌领域长期缺乏一线口服靶向药物的临床痛点，为患者提供了更便捷、更具针对性的治疗选择。勃林格殷格翰将始终秉承‘以患者为中心’的核心理念，未来持续聚焦肿瘤领域高度未满足的临床需求，携手行业各方力量，加速提升创新药物的可及性，推动前沿医学成果更快、更广泛地惠及中国患者。”

中国生物制药首席执行长谢承润表示：“圣赫途^®一线适应症的顺利获批，是我们与勃林格殷格翰战略合作的重要里程碑，突破了长期以来这类患者缺乏精准靶向药物的瓶颈，也标志着我国HER2突变晚期非小细胞肺癌正式迈入精准靶向一线治疗新时代。中国生物制药将持续发挥自身在抗肿瘤领域的深厚积累与独家资源，全力提升创新良药可及性，助力国内肺癌诊疗水平高质量升级。”

关于HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤类型之一^[7]，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型^[8]。HER2（ERBB2）突变约占非小细胞肺癌的2–4%，通常与不良预后及较高的脑转移发生率相关^8,[9]。HER2（ERBB2）的异常改变（包括突变、扩增和过表达）会引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散^9,10。传统的化疗以及免疫治疗在HER2突变人群中疗效并不理想⁷。抗体偶联药物（ADC）在该领域展现出一定疗效，但需静脉给药，且存在骨髓抑制、间质性肺病等潜在不良事件的风险^6,10。因此，HER2突变晚期NSCLC患者仍面临巨大且未被满足的治疗需求，亟需一种高效、安全、口服便捷的精准靶向治疗药物。

关于圣赫途^®（宗艾替尼片）

圣赫途^®（宗艾替尼片）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应^[10],[11]。通过基因检测可识别HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者，从而确定其是否适合接受圣赫途^®治疗^8,11。

关于Beamion临床试验

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一项针对携带HER2突变的不可切除或转移性实体瘤患者开展的宗艾替尼单药治疗、开放性、I期剂量递增临床试验，包含剂量确认与扩展。试验研究分为两部分：第一部分招募存在HER2基因畸变（包括突变、扩增、过度表达和融合）的罹患不同类型晚期癌症且既往治疗无效的成年患者。第二部分招募携带HER2突变非小细胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一项III期、开放性、随机、阳性对照研究，拟入组270例携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，旨在评估宗艾替尼相较于标准治疗的疗效。

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。