进博会力促创新合作 勃林格殷格翰与上海之江生物签署新冠双特异性抗体药物CDMO合作协议

       2021年11月6日，中国上海——在刚开幕的第四届中国国际进口博览会上，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰宣布与上海之江生物科技股份有限公司（简称“上海之江生物”）达成一项重磅合作：勃林格殷格翰生物药业将为上海之江生物的新冠双特异性抗体药物SYZJ001提供工艺优化及生产制造服务。本次强强联手标志着勃林格殷格翰生物制药业务II期扩建竣工后首个战略合作伙伴落地，也标志着上海之江生物开启本土科技企业放眼生物医药全维度布局的战略转型，为全球抗击新冠疫情提供全新的中国方案。

      勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理王彬博士表示，“很高兴借助进博会这一开放合作的平台与上海之江生物达成合作。这是公司生物制药CDMO业务在国内稳步发展的又一重要里程碑。勃林格殷格翰国际化的质量标准、生产技术和卓越的运营能力，将赋能中国生物科技企业加快产品的开发和商业化以及价值最大化，推动创新成果走向国际市场，构建‘本土创新+全球应用’的独特商业模式，惠及全球患者。”   

       针对全球新冠肺炎疫情的发展变异趋势，上海之江生物于2020年初即与参股公司上海三优生物共同组建团队，合作开发了抗新冠双特异性抗体SYZJ001，这是我国原创研发的抗新冠病毒治疗药物，也是全球研发进展较为领先的双特异性抗体药物。

      SYZJ001由靶向SARS-CoV-2病毒Spike蛋白受体结合结构域（RBD）的全人源IgG抗体分子和人源化纳米抗体分子构成，两个抗体可互不竞争地结合RBD蛋白的抗原表位，分别阻断病毒与人体ACE2受体的结合，高效中和新冠病毒感染入侵细胞。其中，纳米抗体分子P14-F8的代表性数据（CoVIC-038），已发表于顶尖学术杂志Science (p472-478, Vol. 374, No. 6566)，对目前主流突变株及主要突变位点均未逃逸，对Delta毒株和Epsilon毒株的中和活性相比于野生型毒株增强。与全人源IgG抗体分子组成双抗后，更产生“双表位、双特异、双保险”特性，不但具有极其优异的新冠病毒中和活性，还具有更广谱的防感染特性，可广泛中和SARS-CoV-2突变株及防止突变逃逸，其有效性已在细胞水平实验和小鼠体内模型上得到验证。尤其对于Delta突变株，SYZJ001保持了与野生型毒株相似的优异中和效果。前期动物实验结果也表明SYZJ001安全性良好。

      目前SYZJ001已完成全部临床前研究，相关成果已申请3项专利，其中公开专利2项，含授权专利1项（CN112250763B）。该项目已正式进入中、美新药I期临床试验申请前沟通交流（Pre-IND）程序，有望成为全球临床进展走在前列的抗新冠病毒治疗性双特异性抗体一类创新药物。

      作为全球领先的生物制药合同开发生产服务商（CDMO），勃林格殷格翰将通过其先进的技术平台和卓越的行业经验，为SYZJ001提供国际一流品质的生产工艺开发及优化、原液和制剂cGMP生产，以及CMC申报文件支持等服务。

      目前，中国生物医药行业已步入发展快车道，合同生产业务的市场需求持续增加。自新版药品管理法实施并明确了药品上市许可持有人（MAH）制度后，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司是国内首家也是目前唯一一家成功提供治疗性单克隆抗体药物上市申报以及商业化产品委托生产服务的企业。其商业化生产基地自2017年启用以来已经为多家著名的国内创新药企和全球顶尖跨国制药企业提供了合同生产业务，创造了多个中国第一。今年，该生产基地完成了二期扩建，产能扩至建成之初的三倍。

      上海之江生物科技股份有限公司总经理吕力琅表示，“上海之江生物自成立来持续深耕传染病分子诊断领域，历年来对于重大突发公共卫生事件都迅速反应，依托企业创新平台转化形成优势产品。双抗药物SYZJ001作为公司在生物医药领域布局的全新战略重点，其诞生有望为抗击疫情提供一种有效安全的支持手段。希望通过与勃林格殷格翰这样全球知名技术平台和成熟的生产基地开展合作的方式，共同为临床供应质量稳定可靠的药品。期待产品顺利面世，继续进行深度商业化合作。”

      生物医药作为国家重点发展产业，历来是进博会的热点关注领域。本届进博会新设生物医药专区，为全球生物医药领先企业和前沿技术搭起了展示与交流的平台。勃林格殷格翰作为上海世界级生物医药产业集群的共建伙伴，通过提供合同开发生产服务将生物制药产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”，并通过全球交流与合作共建国际质量标准，积极助力中国生物医药创新生态系统的建设。

关于勃林格殷格翰

      勃林格殷格翰是一家研发驱动的全球领先制药企业。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，全球超过5.2万名员工每天都在努力通过创新展现价值。为人类与动物开发全新、更好的药物是勃林格殷格翰工作的核心。自1885年成立以来，勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业，这使得公司能自由地追寻长期目标，找出未来的健康挑战，专注于其可以做出最大贡献的领域。2020年，勃林格殷格翰实现净销售额196亿欧元，研发支出达37亿欧元。在中国，勃林格殷格翰包括人用药品、动物保健、生物制药以及健康创新事业部四大业务板块并驾齐驱，协调发展，推动公司持续增长。欲了解更多关于勃林格殷格翰的信息，请访问www.boehringer-ingelheim.com

关于勃林格殷格翰生物药业

      勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者，公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验，至今已将40个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品，均是通过合同生产的方式，帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业，也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务，通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地，提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务，并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应，为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

      作为生物制药合同生产的全球领导者，勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市，该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。更多信息，请见官网：http://www.bioxcellence.com/

关于上海之江生物科技股份有限公司

      上海之江生物科技股份有限公司是专业从事分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业。在最近三次全球突发公共卫生事件（埃博拉、寨卡、新冠）中，之江生物是唯一一家三次均获得WHO认证并列入其官方采购名录的企业。公司产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等多个领域，现有400多项检测诊断产品，覆盖国内所有法定传染病。其中新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒是我国首批获得正式注册批准的产品。之江生物致力于自动化智能检测设备、各类诊断试剂、关键原材料等的开发，同时积极拓展全新的生物医药领域，重点布局创新药物的研发。更多信息，请见官网：http://www.liferiver.com.cn/