勃林格殷格翰和礼来将与杜克临床研究所合作开展一项实用性试验，旨在研究恩格列净对急性心肌梗塞患者的效果

      勃林格殷格翰公司与礼来公司近日联合宣布，将与杜克临床研究所（DCRI）开展一项全新的研究合作，即EMPACT-MI试验（恩格列净预防急性心肌梗塞后的慢性心力衰竭和死亡）。这项合作旨在研究恩格列净能否改善合并和不合并糖尿病的成人急性心肌梗塞患者的治疗结局并帮助预防心力衰竭。这项随机临床试验的开展、分析与报告将与DCRI合作进行，勃林格殷格翰和礼来将负责提供资金。

      EMPACT-MI临床试验将入组来自至少16个国家中的约3300名成人急性心肌梗塞患者。该试验的主要终点是评估恩格列净对全因死亡率和心力衰竭住院率的改善效果。这项试验是EMPOWER临床试验的一部分，它是同类别中最广泛、最全面的临床试验计划，旨在研究恩格列净对各类心肾代谢疾病患者的生活所带来的影响。

      EMPACT-MI试验联合主席、DCRI执行所长Adrian Hernandez博士表示：“这项合作代表我们向前迈出了重要一步，这将有助于我们了解如何去守护与保护急性心肌梗塞患者的生命。心肌梗塞是心脏病患者的主要死亡原因。这是SGLT2抑制剂类别中首个旨在帮助近期发生心肌梗塞的患者延长生存期并延缓疾病进展为心衰的临床药物研究。”

      EMPACT-MI试验主席、密西西比大学医学系教授兼系主任Javed Butler博士补充说：“我们很高兴能领导EMPACT-MI试验，以确定恩格列净能否成为改善急性心肌梗塞患者的治疗结局与生活质量的新标准疗法。”

      实用性临床试验侧重于研究真实世界卫生系统实践中治疗与预后之间的关系。这项合作将充分利用DCRI在实用性试验领域的经验，采用创新且高效的试验要素，包括远程随访与集中数据收集法，一方面确保对患者的高度关注，另一方面保证数据的高品质。

      勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal表示：“我们很高兴能与杜克临床研究所合作开展EMPACT-MI试验，以研究我们的药物帮助成人急性心肌梗塞患者延长生存期与预防心力衰竭的潜力。尽管目前有一些治疗方法，但这些患者仍有较高的残留风险，而我们观察到SGLT2抑制剂带来的多种益处有助于降低这些风险。”

      礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“EMPACT-MI试验隶属于我们广泛且全面的临床开发计划，这项计划旨在研究恩格列净将如何改善各类心肾代谢疾病患者的健康结局并且填补治疗空白。”

关于杜克临床研究所

      杜克临床研究所（DCRI）隶属于杜克大学医学院，是全球最大的学术临床研究组织。研究所的使命是开发与分享专业知识，通过创新研究改善患者治疗。研究所开展一系列开创性的跨国临床试验，管理重要的全国患者注册登记信息，并进行具有里程碑意义的结局研究。DCRI的研究项目涵盖了多个学科，从儿科到老年医学，从基层医疗到亚专业医学，从基因组学到蛋白质组学。 DCRI同样拥有杜克心血管疾病数据库，这是全球规模最大、历史最悠久的机构心血管数据库。成立40年来，该数据库一直在为临床决策提供依据。

关于EMPACT-MI

      EMPACT-MI（恩格列净预防急性心肌梗塞后的慢性心力衰竭和死亡）是一项简化、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究恩格列净对急性心肌梗塞住院患者的疗效和安全性。

关于EMPOWER

      EMPOWER计划强化了勃林格殷格翰和礼来联盟旨在改善心血管与肾脏疾病患者预后的长期承诺。EMPOWER是迄今为止SGLT2抑制剂类别中规模最大的心血管临床试验计划之一，全球已入组13000多名成人患者。这项计划的目的是帮助全世界数百万成年人及其家庭和医疗保健系统预防重大临床心血管和肾脏结局的发生。

      除EMPACT-MI外，开发项目还包括：

• EMPEROR （射血分数降低）：针对射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，旨在防止因心力衰竭导致的心血管死亡和住院
• EMPEROR（射血分数保留）：针对射血分数保留的慢性心力衰竭成人患者，旨在防止因心力衰竭导致的心血管死亡和住院
• EMPULSE：针对因急性心力衰竭住院的成人患者，旨在改善临床和患者报告的结局
• EMPA-KIDNEY：针对已有慢性肾脏疾病成人患者，旨在减缓肾脏疾病的进展与心血管死亡的发生
• EMPERIAL（射血分数降低）：针对射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，旨在改善功能性能力与患者报告的结局
• EMPERIAL（射血分数保留）：针对射血分数保留的慢性心力衰竭成人患者，旨在改善功能性能力与患者报告的结局
• EMPA-REGOUTCOME^®：针对合并2型糖尿病和已知心血管疾病的成人患者，旨在预防重大不良心血管事件，包括心血管死亡
• EMPRISE：日常临床护理中的相对有效性和安全性研究

关于急性心肌梗塞

      急性心肌梗塞等缺血性心脏病是全球致死和致残的主要原因，每年发生超过700万例急性心肌梗塞。 急性心肌梗塞患者具有很高的心力衰竭和死亡风险。当血液凝块或动脉粥样硬化（血管壁上的脂肪沉积或斑块）阻塞心脏区域的血液供应时，就会导致心肌梗塞。通过快速诊断和治疗，使得血管内的血液恢复流动，这对于尽力挽救心脏组织是至关重要的。

关于心力衰竭

      心力衰竭是一种进行性、衰竭性且潜在致命性疾病。当心脏无法提供足够的血液循环来满足人体对含氧血液的需求，或者血容量增加导致肺部及外周组织出现积液（充血）时，就会发生心力衰竭。心力衰竭是一种普遍的疾病，影响着全世界6000万人。随着人口的老龄化，患者数量将进一步增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍。不过，大约有一半的心力衰竭患者没有糖尿病。 

      恩格列净心力衰竭项目的启动基于来自EMPA-REGOUTCOME^®试验的数据，该试验旨在评估恩格列净（10 mg或25 mg每天一次）联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法对患者的疗效。EMPA-REGOUTCOME^®是首个证实SGLT2抑制剂可以降低2型糖尿病合并已知心血管疾病的成人患者心血管死亡相对风险的临床试验。在该患者群体中，有45%以上的成人此前发生过心肌梗塞。

关于恩格列净

      恩格列净（商品名为欧唐静^®）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是首个在多国说明书上包含能降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的药物。

      恩格列净可通过抑制SGLT2帮助2型糖尿病伴有高血糖的患者防止糖被肾脏重新吸收，从而排泄尿液中过量的糖。此外，恩格列净的抑制作用还能防止盐被重新吸收，从而增加盐从体内的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷（即血容量）。EMPA-REG OUTCOME^® 试验数据显示，恩格列净可调节体内糖、盐、水代谢的变化，进而降低心血管死亡风险。

关于勃林格殷格翰和礼来公司

      2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。已经启动临床试验，评估欧唐静^®对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者的影响。