速递 | Metalyse®中国III期临床试验达到预期

今日，勃林格殷格翰中国正式宣布旗下Metalyse^®（通用名替奈普酶，商品名美通立^®）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。

卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。其中，缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，缺血性卒中约占所有卒中患者的80%左右^[1]。在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的卒中治疗方法^[2]。

ORIGINAL研究是一项在中国急性缺血性卒中(AIS)患者中评估替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验。本研究主要目的是评估AIS症状发作后4.5小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）。

首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“很高兴参与并完成这项研究，且结果达到预期，为替奈普酶在中国急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循证医学证据。自2015年以来，脑血管疾病已成为中国的第一大疾病负担，ORIGINAL研究结果对于中国的急性缺血性卒中患者意义重大。期待研究数据能够早日公布，为更多中国急性缺血性卒中患者带来福音。”

勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示：“作为卒中领域的领导者，勃林格殷格翰一直致力于为卒中患者提供创新的临床治疗方案。ORIGINAL研究结果令人鼓舞，意味着勃林格殷格翰原研替奈普酶有望为中国急性缺血性卒中患者提供更具创新性和便捷性的治疗选择，使中国卒中患者得到更加及时高效的救治。我们期待在2024年公布该临床试验数据，并与监管部门分享这一研究结果，以便在未来共同努力提高溶栓药物的可及性。”

关于Metalyse^®

Metalyse^®（通用名替奈普酶，商品名美通立^®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立^®（通用名阿替普酶，商品名爱通立^®）的基因工程变构体。目前，Metalyse^®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。在国外，也有大量由研究者发起的，探索和研究Metalyse^®治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。

关于ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗急性缺血性卒中（AIS）适应症的注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。

关于卒中

卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位^[3]。目前我国卒中患者人数高达1300万^[4]，而在这其中，约七成为缺血性卒中患者^[5]。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。

关于勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰公司是全球领先的生物制药公司之一。总部位于德国殷格翰，全球超过53,000名员工。为人类与动物开发全新、更好的药物是我们工作的核心。勃林格殷格翰中国总部位于上海，目前全国范围内拥有超过3,800名员工，核心业务包括：人用药品、动物保健和生物制药合同生产。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十年荣获“中国杰出雇主”认证。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn

[1] 王拥军,李子孝,谷鸿秋,翟屹,姜勇,周齐,赵性泉,王伊龙,杨昕,王春娟,孟霞,李昊,刘丽萍,荆京,吴静,徐安定,董强,David Wang,王文志,马旭东,赵继宗,《中国卒中报告》编写委员会.中国卒中报告2020(中文版)(1)[J].中国卒中杂志,2022,17(5):433-447

[2] 刘丽萍, 周宏宇, 段婉莹, 等. 中国脑血管病临床管理指南(第2版)[J]. 中国卒中杂志, 2023, 18(08): 910-933.

[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.

[4] 胡盛寿，高润霖等.《 中国心血管病报告 2018》 概要. 中国循环杂志2019年3月第34卷第3期

[5] 中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性卒中诊治指南2018. 中华神经科杂志2018年9月第51卷第9期