勃林格殷格翰的立场

对于患有严重、危及生命的疾病而无法参加临床试验的适当患者，我们的同情用药计划旨在完成全部监管审查过程之前尽可能地向他们提供特定药品。我们的患者可及性计划包括针对勃林格殷格翰正在实施研究的疾病患者群体的同情用药计划、我们当前研究范围之外的单个患者用药请求，以及在美国等一些国家将患有特定疾病的患者群体纳入治疗方案的扩展可及性计划。根据当地法律法规，可能存在特定国家的差异情况。有些规定仅允许在有限的情况下提供同情用药，这意味着勃林格殷格翰无法满足所有请求。

只有当患者已用尽所有可用的治疗方法，并且不符合正在进行的临床试验的条件时，才能考虑代表患有严重、危及生命的疾病的患者提出的请求。勃林格殷格翰将以公平、富有同情心的方式，审慎考虑患者的请求。我们会迅速处理并尽快答复所有紧迫请求。我们的目标是在收到完整请求后7天内尽最大努力回复大多数请求。但是，复杂的请求可能需要额外的磋商和讨论，这意味着我们可能需要更多的时间。

对于参与勃林格殷格翰所申办试验且患有严重、危及生命的疾病的患者，我们努力在相关产品于受试者所在国家上市前，根据临床需要提供适用的试验用药品。

勃林格殷格翰致力于保障产品的安全使用，无论是获批药品还是试验用药品。仅当提供治疗的执业医师对患者所患疾病具有丰富的治疗经验且能够评估研究性治疗的收益和风险时，代表重病患者提出的请求才会被考虑。勃林格殷格翰将考虑具有有效科学和临床理由的请求，即使该请求超出我们目前临床试验项目中研究的临床适应症。

我们保留咨询外部多学科顾问小组的选项，从而可以就同情用药请求提供外部意见。我们还可能在提供研究性治疗前要求机构审查委员会或伦理委员会审查相关请求。如果需要，还必须获得当地政府和/或卫生监管机构的批准。但无法保证机构审查委员会或伦理委员会将支持该请求，也无法保证相关机构将允许勃林格殷格翰供应相关产品。

只有处于积极临床开发阶段的疗法才会被考虑用于同情用药请求。应有足够的数据提出剂量和治疗方案，以及治疗医师和勃林格殷格翰对潜在收益和风险的合理评估。通常，这将在II期临床试验期间或开发后期进行。对于美国患者，只有具有积极试验性新药（IND）申请的疗法才可用于同情用药请求，其中包括尝试权（RTT）请求。如果勃林格殷格翰认为该产品无效、可能对患者造成伤害或者其风险可能超过收益，则可能无法提供该产品。

勃林格殷格翰致力于为尽可能多的合适患者提供有前景的疗法，因此当试验用药品供应有限时，将优先提供给临床试验使用。此外，某些研究性疗法分布的复杂性可能会阻止某些国家的患者在预批准环境中获得该药品。勃林格殷格翰只能通过适当的分配渠道提供同情用药。根据管辖区域的不同，这可能意味着我们只能通过授权生产商、授权经销商、药店、医院或诊所供应药品。

一般而言，勃林格殷格翰只会通过同情用药计划供应尚未获准上市的产品。在任何情况下，勃林格殷格翰都保留有关同情用药请求的最终决定权。

勃林格殷格翰承诺在美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准该药品后，在所有对该药品进行临床试验的国家寻求进行新药注册。

我们可能依据您所在国家当地法律法规要求对这些原则进行修改，详细信息请参阅您所在国家或地区的本地勃林格殷格翰分支机构的网站。