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罕见皮肤病创新靶向药圣利卓®全国多地开出医保纳入后处方

中国,

2024年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》正式实施！勃林格殷格翰旗下用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（英文缩写：GPP）发作的创新靶向生物制剂圣利卓®（佩索利单抗注射液）陆续在全国多地开出纳入医保报销后处方！这意味着饱受皮肤脓疱、疼痛、疾病反复发作困扰的GPP患者终于享受到了创新药进医保带来的福音和实惠，真正迎来了泛发性脓疱型银屑病靶向生物制剂治疗时代！

徐
国医科大学附属第一医院皮肤科 徐宏慧教授
陈
南方医科大学皮肤病医院皮肤科首席专家、主任医师 陈永锋教授
王
北京京城皮肤病医院 王家壁院长
朱
常德市第一人民医院皮肤科主任医师 朱建建

圣利卓®是国内首个获批用于治疗成人GPP发作的药物，圣利卓®实现了与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月），真正“零时差”惠及中国患者。上市不到一年便被纳入国家医保目录，也是政府对罕见病患者关注度日益提升以及医药政策改革的最佳印证。

GPP 是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病[1],[2]，患病率为1.403/10万人，依此估计中国约有2万名GPP患者[3]。临床表现为患者皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，同时可能伴发高热等全身症状。治疗不及时可能导致肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命[4]。因GPP的罕见性，导致医患对疾病认知不足，患者常面临误诊、漏诊的局面，且作为一种复发性的罕见病皮肤，传统治疗手段作用机制不够精准，同时易造成较大副作用，对患者的身心和经济均带来严重负担。

与传统治疗方式不同，圣利卓®是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体。IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，是导致皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓®通过与IL-36受体结合，从而抑制IL-36的信号传导，阻断GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除[5],[6],[7]。其关键性EffisayilTM 1 II期临床研究表明，经圣利卓®治疗1周后，54%的患者达到皮肤无可见脓疱；43%的患者可达到皮肤症状清除或几乎清除。

此外，今年3月6日，圣利卓®家族皮下注射制剂已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的GPP发作。此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元！圣利卓®家族皮下注射制剂在华获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰，更好地守护GPP患者的身心健康。

 

关于泛发性脓疱型银屑病（GPP）

GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病2,[8]，临床上与斑块状银屑病不同3,[9]。GPP是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的，会在全身广泛爆发疼痛性的无菌性脓疱3,9。GPP患者的临床病程各不相同，有些患者可反复发作，而另一些患者则表现为疾病持续存在且间歇性发作3。虽然GPP发作的严重程度各不相同，但若不及时治疗，可能会出现败血症和多系统器官衰竭等并发症，可能会危及生命9。这种慢性全身性疾病会对患者的生活质量产生重大影响，并增加医疗负担[10]。GPP在不同区域的患病率各不相同，女性患者多于男性患者9,[11],[12],[13]。对于能够快速解决GPP发作症状并能减少复发，且具有可接受的安全性的疗法存在着高度未满足的需求1,6。GPP的发作可导致住院并可能发生严重并发症，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量6,9。

 

关于圣利卓®家族

圣利卓®家族（通用名：佩索利单抗）包含静脉注射制剂和皮下注射制剂，是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体 (IL-36R)的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关7,9,[14]。佩索利单抗静脉注射制剂已获得包括美国、日本、中国和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。
 

[1] Kharawala S, et al. The clinical, humanistic, and economic burden of generalized pustular psoriasis: a structured review. Exp Rev Clin Immunol. 2020;16(3):239-252.

[2] Bachelez, H. Pustular psoriasis: the dawn of a new era. Acta Derm Venereol. 2020;100(3):adv000343

[3] 《我国泛发性脓疱型银屑病的患病率和疾病负担调查：一项基于全国2012-2016年城镇医疗保险数据的估算》，中华医学会第二十七次全国皮肤性病学学术年会，2021年6月

[4] Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.

[5] Bachelez H et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40

[6] Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.

[7] Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.

[8] Lebwohl M et al. Spesolimab for the prevention of generalized pustular psoriasis (GPP) flares: Results from the randomized, placebo-controlled trial Effisayil 2. Abstract presented at the 25th World Congress of Dermatology July 2023, Singapore.

[9] Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.

[10] Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.

[11] Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.

[12] Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.

[13] Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.

[14] Puig L, Choon SE, Gottlieb AB, et al. Generalized pustular psoriasis: a global Delphi consensus on clinical course, diagnosis, treatment goals, and disease management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jan 6. doi: 10.1111/jdv.18851.