欧唐静®（恩格列净片）新适应症用于射血分数保留的心力衰竭成人患者已在中国递交注册申请

2021年9月30日，勃林格殷格翰-礼来联合宣布已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（通用名：恩格列净片）用于射血分数保留的心力衰竭成人患者新适应症的注册申请。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。

      心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，是常见且不可治愈的严重慢性疾病。据统计，心力衰竭影响全球超过6000万人^[i]，射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者约占其中的一半^{[ii][iii][iv]}。HFpEF患者多见于老年女性，且大多数伴有合并症。^[v]由于其患病率高、预后差且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF成为心血管医学中重要的未满足需求^[vi]。

      欧唐静^®用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症的注册申请是基于EMPEROR-Preserved III期临床试验，其结果显示：恩格列净在HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%，这一结果令人瞩目。同时，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低 27%，并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于今年8月在欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

      礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“心力衰竭为各种心脏疾病的严重表现和终末阶段，由此所引发的再住院率高达24.5%，确诊后死亡率几乎可以比肩常见的恶性肿瘤^[vii]，是最危险的心血管疾病之一。迄今为止，射血分数保留的心力衰竭通过传统的方式很难被有效治疗。欧唐静^®针对该适应症的临床研究结果为这种类型的心力衰竭患者带来了巨大希望，并将有望打破该疾病领域国内无获批疗法的治疗僵局！”

      勃林格殷格翰全球副总裁、大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示：“为中国患者尽早带来创新、有效且安全的治疗方案一直是我们努力的方向。很高兴我们能与全球同步递交恩格列净用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症注册申请，这意味着广大中国心衰患者将有机会与全球患者同步享受到这一次突破性创新药物带来的获益。我们期待着与相关部门紧密合作，共同推进该适应症的获批，为医生和患者带来全新的治疗手段，填补这一巨大的临床空白，减轻中国数百万射血分数保留的心力衰竭患者及其家庭的疾病负担。”

参考文献：

[i] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

[ii] Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400.

[iii] China-HF

[iv] Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33.

[v] REPRESENT-HF study. Data on file.

[vi] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

[vii] Ponikowski P, Anker S D, AlHabib K F, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide[J]. ESC Heart Failure, 2014, 1(1): 4-25.